Quality by Design Seminar

Presentación del documento con recomendaciones y ejemplo práctico

de aplicación a un producto comercial 


    19 September 2014 Barcelona, Spain            

Hotel  Pullman Skipper (Av. del  Litoral,10 - Barcelona)    


 

¿Cómo demostrar que los procesos están bajo control y qué criterios se van a aplicar en las inspecciones?

¿Cómo “medir” la probabilidad de obtener producto no conforme?

¿Es aceptable esa probabilidad? Y si no lo es ¿Cómo se puede mejorar?

¿Cómo aplicar el concepto de “mejora continua” de la ICH Q10 y Capítulo 1 GMP?

¿Cómo calcular el retorno de la inversión de un proyecto de mejora?

Oportunidad única para conocer y discutir con los autores de la administración y de la industria

los contenidos del documento con recomendaciones que va a ser distribuido a los laboratorios

por el Departament de Salut.. 

En el siguiente enlace pueden descargar  la tabla de contenidos: Contenidos

 

Agenda: 

08.45h – 09:15h: Recepción de asistentes.  

 

09.15h – 09:45h: Presentación de la Jornada.

 

Bienvenida:           Dra. Aurora Jover. Subdirectora General d'Avaluació i Inspecció Santaria del Departament

                              de Salut. Generalitat de Catalunya.

                              Carles Cirera, Presidente de ISPE España

 

09:45h – 10.30h:  Objetivos y contenidos del documento: “Recomendaciones para la aplicación de sistemas

                              de calidad por diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos”.

                              Ponente: Alicia Tébar, Coordinadora del grupo de trabajo. ISPE España.

                                                                                          

10:30h – 11.00h:  La aplicación de los sistemas de calidad por diseño. La visión de la administración sanitaria.  

                              Ponente:  Georgina Pujals, Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.

                              Departament de Salut. 

 

 11.00h – 11.30h: Descanso y networking.                                                                                                 

 

 11.30h – 12.15h: Caso práctico: Evaluación del estado de control de los procesos.

                             Aplicación práctica de las herramientas estadísticas.

                             Ponente:  Miquel Romero,  Industrias Farmacéuticas Almirall

 

12.15h - 13.00h:  Caso práctico: Aplicación de la metodología QbD al re-diseño de un proceso

                             de fabricación. Propuestas de mejora.

                             Ponente:  Gemma Casadevall, Laboratorios Salvat

                        

13.00h - 13.30h:  Turno de preguntas y discusión.                           

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